آخرین مطالب

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد پزشکی و سلامت

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد

  بزرگنمایی:
- سازمان غذا و دارو دستور توقف تولید و توزیع قرص و آمپول رانیتیدین را از ۱۹ فروردین ماه ۱۳۹۹ صادر کرد

سازمان غذا و دارو اعلام کرد که تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری می‌شود.

به گزارش ایرنا، رانیتیدین دارویی است که باعث کاهش میزان اسید در افراد مبتلا به مشکلات گوارشی می‌شود؛ وجود ماده‌ای به نام NDMA در این دارو باعث ریکال آن در آمریکا شد و اکنون سازمان غذا و داروی ایران نیز دستور توقف تولید و توزیع این دارو را صادر کرده است.

غلامحسین مهرعلیان مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو نیز، در نامه‌ای به شرکت‌های داروسازی در این رابطه نوشت: با توجه به بررسی‌های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآورده‌های دارویی رانیتیدین، لازم است تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری شود. مطالعات و بررسی‌های لازم با حضور متخصصان امر در این خصوص در حال انجام بوده و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقباً اعلام خواهد شد.

سازمان غذا و دارو ایران در 7 مهر ماه 1398 نیز در نامه‌ای به شرکت‌های داروسازی تولید کننده رانیتیدین ابلاغ کرده بود که بر اساس آن شرکت‌ها باید نمونه‌ای از داروی خود را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند. در آن نامه آمده بود: با توجه به گزارشات ارائه شده از سوی سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی نیتروزامین از نوع (NDMA) در فرآورده‌های رانیتیدین، لازم است آزمایشات لازم جهت بررسی میزان ناخالصی فوق در فرآورده‌های رانیتیدین ساخت آن شرکت صورت گیرد. بدین منظور مقرر فرمایید ظرف مدت 3 روز نمونه‌هایی از محصولات رانیتیدین ساخت آن شرکت (قرص و شربت) جهت انجام آزمایشات به این اداره کل ارسال گردد، همچنین اگر شرکتی برای ساخت محصولات رانیتیدین از منابع ماده اولیه متفاوتی استفاده می‌کند، لازم است نمونه‌های محصول برای هر منبع ماده اولیه (با ذکر نام منبع) جداگانه ارسال گردند.

ماده ان نیتروز دی متیل آمین که با نام اختصاری NDMA شناخته می‌شود یک ماده سرطان زا احتمالی است که می‌تواند باعث بروز سرطان شود. در تابستان سال 2019 آزمایشگاهی مستقل مقداری از این ماده را در داروی رانیتیدین کشف و به سازمان غذا و داروی آمریکا گزارش کرد. ماده NDMA معمولا به مقدار بسیار کمی در رژیم غذایی انسان مصرف می‌شود. به عنوان مثال NDMA در بسیاری از مواد غذایی و آب به میزان اندکی وجود دارد و انتظار نمی‌رود مصرف اندک این ماده خطر ابتلا به سرطان را در انسان افزایش دهد، اما مصرف این ماده به مقدار زیاد می‌تواند انسان را در معرض خطر ابتلا به سرطان قرار دهد.

در سال 2019 و پس از بررسی‌های اولیه، سازمان غذا و داروی آمریکا تست‌های آزمایشگاهی را انجام داد که نشان می‌داد مقدار کمی ماده NDMA در داروهای رانیتیدین وجود دارد. این سازمان ادعا می کند که در آن زمان شواهد و مدارک علمی کافی برای توصیه‌ عدم استفاده و قطع مصرف رانیتیدین را در اختیار نداشته و تحقیقات خود را ادامه داده است. در ماه سپتامبر سال 2019 پس از پیشرفت تحقیقات، سازمان غذا و دارو در مورد خطرات احتمالی رانیتیدین هشدارهایی داد و به مردم توصیه کرد تا با تجویز پزشک یا بصورت بدون نسخه از داروهای جایگزین استفاده کنند.

نتایج جدیدترین آزمایش‌ها و تحقیقات سازمان غذا و دارو آمریکا و آزمایشگاه‌های مستقل نشان می‌دهد که مقدار ماده سرطان‌زا NDMA موجود در رانیتیدین حتی در شرایط نگهداری عادی هم افزایش پیدا می‌کند و NDMA در نمونه‌هایی که در در دماهای بالاتر نگهداری می‌شوند به شکل قابل توجهی افزایش می یابد. این دارو در زمان توزیع، نگهداری در داروخانه یا نگهداری توسط مصرف‌کننده ممکن است در معرض دماهای بالاتر قرار بگیرد و این اتفاق احتمال بروز خطر را چندین برابر افزایش می‌دهد.

تحقیقات نشان داده اند که هرچقدر دارو رانیتیدین قدیمی‌تر باشد و مدت زمان بیشتری از تولید آن گذشته باشد، مقدار NDMA در آن بیشتر می‌شود. با توجه به این نتایج جدید استفاده از داروی رانیتیدین می‌تواند باعث شود که مقدار NDMA مصرف شده توسط فرد به میزانی بالاتر از حد مجاز مصرف روزانه برسد و خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهد.

سازمان غذا و دارو آمریکا همزمان با انتشار بیانیه عمومی خود به تمام تولیدکنندگان دارو رانیتیدین نامه‌هایی جداگانه فرستاده است و در آن از همه تولیدکنندگان خواسته است تا به سرعت تمام داروهای رانیتیدین خود را جمع‌آوری و از بازار خارج کنند.


نظرات شما

ارسال دیدگاه

Protected by FormShield

lastnews

چگونه مصرف برق یخچال فریزر را کاهش دهیم؟

کرمان آماده میزبانی از پیرغلامان

فرمانده سپاه کرمان: روابط عمومی‌ها از ارکان مهم امیدآفرینی هستند

تاکید رئیس‌جمهور برای ایجاد مشوق‌های لازم و رفع موانع پیش‌روی فعالان حوزه فضای مجازی

برداشت چغندر غول پیکر 21 کیلویی در توکهور و هشتبندی

نخست‌وزیر قطر: مذاکرات آتش‌بس غزه به بن‌بست رسیده است

اعطاء 80 هزار قطعه زمین به خانواده‌های دارای سه فرزند و بیشتر

برگزاری همایش پیاده روی خانوادگی در 3 نقطه از کرمان

شهداد گرم‌ترین شهر کشور

هیچ چیزی نمی‌تواند جای کتاب را بگیرد

کاهش فرزندآوری در قشر مرفه ناشی از چرخش فرهنگی است

بسته تشویقی شرکت برق برای کشاورزانی که صرفه‌جویی کنند

کنترل 20 میلیون متر مکعب آب سیلاب در آبخیزداری بم

20 هزار میلیارد ریال سرمایه‌گذاری در حوزه گردشگری کرمان اعلام شد

حقوق سربازان باردیگر افزایش یافت

جزئیاتی از کشف یک آسیب‌پذیری در مرورگر گوگل کروم

سوخت‌گیری با کارت شخصی به 80 درصد رسید

سفر وزیر صمت به کرمان

یارانه کشاورزان با صدور اسناد مالکیت قطع نمی‌شود

توقیف 3 خودروی شوتی حامل 3 هزار لیتر سوخت قاچاق در کهنوج

تصادف محور کرمان _ دهبکری با 3 فوتی

مرحله دوم انتخابات در اوج سلامت، امنیت و دقت برگزار شد

آغاز 7 روز بارندگی از فردا؛ رگبار و باد شدید کشور را فرا می‌گیرد

انهدام باند سارقان در فهرج

کاهش 100 درصدی تصادفات در محور‌های مواصلاتی فهرج ـ زاهدان

باند قاچاقیان موادمخدر صنعتی در بم منهدم شد

رشد 30 درصدی معوقات بانکی در کرمان/ تشدید برخورد با بدهکاران دانه‌درشت

از قند و شکر دوری کنید

امسال به تعداد زیادی از ایثارگران واجد شرایط زمین واگذار می‌شود

جدیدترین کتاب انتشارات سورمه رفسنجان رونمایی می‌شود

حواصیل هندی برای نخستین بار در قم رصد شد

72 هزار معلم امسال جذب می‌شوند

بهره برداری از 2 مدرسه در فهرج

انهدام باند سارقان با کشف 17 فقره سرقت در بم

تعلل در ساخت بیمارستان عنبرآباد، منجر به تشکیل پرونده در عدلیه شد

استاندارد کرمان سه دستگاه تجهیزات تفریحی را در انار پلمب کرد

حماس: 7 گور جمعی، شاهدی بر وحشیگری اشغالگران علیه ملت فلسطین است

ماجرای روغن‌های خام آفتابگردان/خط قرمز سازمان غذا و دارو سلامت مردم است

پورعباس با حکم رئیس‌جمهور سرپرست سازمان ملّی سنجش شد

پاسخ به چند سوال رایج درباره مصرف شیر

چرا روشنایی در خانه مهم است؟

چرا روشنایی در خانه مهم است؟

محمدعلی علومی درگذشت درگذشت

در مسیر سرمایه‌گذاری، حامی بخش خصوصی هستیم

قاتل خاموش جان نخبه مازندرانی و پدرش را گرفت

مسجد شیخ لطف الله، اثری شگفت انگیز از دوران صفویه

خشم بهاری را کنترل کنید

چگونه مصرف برق یخچال فریزر را کاهش دهیم؟

اهمیت خواب را جدی بگیرید

5 اقدام برای جلوگیری از آلوده شدن تلفن همراه به بدافزار